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塔吉瑞(rui)非(fei)小细(xi)胞肺癌最新(xin)一代 ALK 抑制剂 TGRX-326 临床申(shen)请获 CDE 受理

2020-10-17

靶向抗(kang)癌药(yao)领军企(qi)业(ye)深圳市塔吉瑞生物医药(yao)有限公(gong)司用于治疗(liao) ALK 阳(yang)性非小细胞肺癌(NSCLC)的最新一代强效抑(yi)制(zhi)剂 TGRX-326 的临床申请,于 2020 年 10 月(yue) 16 日(ri)经 CDE(国家药(yao)监局药(yao)审中心)正式受理,受理号为 CXHL2000531 和 CXHL2000532 。

ALK (间变(bian)性(xing)淋(lin)巴瘤激酶)是非小细胞肺癌比(bi)较常(chang)见的一个(ge)靶点,约占 3% - 8% 左右,由于针(zhen)对(dui) ALK 阳性(xing)的靶向药物(wu)能够(gou)有效抑制肿瘤,故 ALK 突变(bian)又(you)被称为“钻(zuan)石突变(bian)”。

TGRX-326 是靶向作用于 EML4-ALK 融合基因的间变性淋巴激瘤酶(ALK)第三代高效抑制剂,用于治疗 ALK 基因变异的非小细胞肺癌,特别是针对第一、二代耐药性 ALKG1202R 突变有效。同时对 ROS1 激酶具有特异的生物活性,可用于治疗 ROS1 融合基因阳性引起的非小细胞肺癌。

塔吉瑞(rui)创始人王义汉博士在(zai)靶向新药领域(yu)(yu)具(ju)有(you)二(er)十余年的(de)(de)研发经验,是已在(zai)美国上市的(de)(de)二(er)代 ALK 抑制剂(ji)布格替尼(ni)(Alunbrig)的(de)(de)核心发明人。今年 5 月,布格替尼(ni)被(bei)美国 FDA 正式批(pi)准用于一线(xian)治(zhi)疗 ALK 阳(yang)性(xing)(xing)转移性(xing)(xing) NSCLC。王博士在(zai)非小细胞肺癌靶向药领域(yu)(yu)的(de)(de)经验为 TGRX-326 的(de)(de)研发提供了助力。临床前研究显示,TGRX-326 新型(xing)、独(du)特(te)的(de)(de)药物结构使其对野(ye)生型(xing)及大多数突(tu)变型(xing) ALK 激酶具(ju)有(you)优异的(de)(de)活性(xing)(xing)和高(gao)选择性(xing)(xing)。具(ju)备同类最佳(jia)潜质(best-in-class),处(chu)于国际领先(xian)水平。

此前,塔吉瑞自主研(yan)发的具有全新作(zuo)用机制(zhi)的慢粒第四代(dai) Bcr-Abl 抑制(zhi)剂 TGRX-678 的临床试验申(shen)请已于 2020 年 6 月 3 日正式获得 CDE 批准(详见:)。公司(si)其他最新一(yi)代(dai)靶向药物的研(yan)发在积(ji)极推进中。