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企业动态

塔吉瑞最新一代非小细胞肺癌 ALK 抑制剂获得(de)中国(guo)临床许可(ke)

2020-12-17

2020 年 12 月 17 日,深圳市(shi)塔吉瑞生物医药有(you)限公司自主研发的最新一(yi)代 ALK/ROS1 双重抑(yi)制剂 TGRX-326 正式(shi)获得(de)国家(jia)药监(jian)局药品审评中心(xin)(CDE)颁(ban)发的临(lin)床试验(yan)通知书(受(shou)理号:CXHL2000531,CXHL2000532),同意(yi)开展临(lin)床试验(yan)。

来源(yuan):国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局药(yao)品(pin)审评中心(xin)官网(wang)

TGRX-326 是靶向作用于 EML4-ALK 融合基因的高选择性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)第三代高效抑制剂。用于治疗 ALK 基因变异的非小细胞肺癌,特别是针对第一、二代耐药性 ALKG1202R 突变有效,并且能够透过血脑屏障,预计对晚期肺癌脑转移患者有优异效果。同时,对 ROS1 激酶具有特异的生物活性,可用于治疗 ROS1 融合基因阳性引起的非小细胞肺癌。

此前(qian),塔吉瑞自主研(yan)发的第四(si)代(dai) Bcr-Abl 抑(yi)制剂 TGRX-678 也(ye)(ye)已获(huo)得 CDE 的临(lin)床试验(yan)(yan)批件(受理(li)号:CXHL2000158,CXHL2000159)。TGRX-326 与 TGRX-678 将一同在(zai) 2021 年初(chu)开展首(shou)次人体(First-in-Human)试验(yan)(yan)。同时,公司其他创(chuang)新靶向药产品(pin)管线(xian)也(ye)(ye)在(zai)积极推进(jin)中。